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GMP《药品生产质量管理规范》知识《二》【新景SUNKING】
来源: | 作者:新景Sunking | 发布时间: 2022-05-25 | 211 次浏览 | 分享到:

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。现在我们一起来了解一下,洁净区划分为A、B、C、D,四个级别区域的明细要求。

> A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

> B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。> C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。> A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。

> C级相当于万级 D级相当于十万级。